醫(yī)療級硅膠產(chǎn)品材料偽劣材質(zhì)被召回,涉13起醫(yī)療事故案件
涉13例死亡,艾爾建全球范圍內(nèi)多款硅膠產(chǎn)品召回,包括中國市場。
全球范圍召回產(chǎn)品
近日,美國FDA(Food and Drug Administration)發(fā)布通知稱,為保護(hù)患者免受某些紋理乳房植入物的風(fēng)險,要求艾爾建(Allergan)召回市場上BIOCELL乳房植入物和組織擴(kuò)張器,這些產(chǎn)品會讓乳腺移植相關(guān)的間變性大細(xì)胞淋巴瘤(BIA-ALCL)的風(fēng)險增加。
(FDA采取行動保護(hù)患者免受某些紋理乳房植入物的風(fēng)險; 請求Allergan自愿回收市場上的某些乳房植入物和組織擴(kuò)張器。)
來源:FDA官網(wǎng)
同日,艾爾建在其官網(wǎng)發(fā)布公告,表示其自愿在全球范圍內(nèi)召回BIOCELL毛面乳房植入物和組織擴(kuò)張器。同時艾爾建也表示,BIOCELL鹽水充注式假體和硅膠填充毛面乳房假體和組織擴(kuò)張器將不受目前已涉及的任何市場中分銷或者銷售。
據(jù)悉,BIA-ALCL(英文全稱:breast implant-associated anaplastic large cell lymphoma)是指乳房假體置入人體后有發(fā)生間變性大細(xì)胞淋巴瘤的風(fēng)險,它是一種罕見的特殊類型的惡性腫瘤(免疫系統(tǒng)的癌癥),而不是乳腺癌或乳腺腫瘤。
2017年,中華整形外科雜志刊登的一篇醫(yī)學(xué)論文指出,到目前為止BIA-ALCL發(fā)生率極低,在中國國內(nèi)尚未見報道。BIA-ALCL的主要癥狀是遲發(fā)的假體周圍積液和腫塊,通常在置入后數(shù)年發(fā)生。早期切除全部包膜和腫塊預(yù)后良好,然而不充分治療可能會導(dǎo)致復(fù)發(fā)和進(jìn)一步發(fā)展。FDA也在通知中指出,在某些情況下BIA-ALCL可以擴(kuò)散到全身,一些患者可能需要化療和或放射治療。
艾爾建是全球醫(yī)美巨頭,總部位于愛爾蘭都柏林,主營產(chǎn)品主要包括醫(yī)學(xué)美容、眼科護(hù)理、中樞神經(jīng)系統(tǒng)和胃腸學(xué)四個領(lǐng)域。值得一提的是,上個月的25日,制藥公司艾伯維宣布以630億美元的價格收購了艾爾建。
涉13例死亡,F(xiàn)DA警告乳房植入物風(fēng)險
FDA要求艾爾建根據(jù)最新提交的醫(yī)療器械報告(MDR)召回所有在美國上市的BIOCELL紋理乳房植入物和組織擴(kuò)張器,報告全球BIA-ALCL風(fēng)險和BIA-ALCL相關(guān)死亡病例。艾爾建已通知FDA稱,其將從全球市場召回其BIOCELL紋理乳房植入物和組織擴(kuò)張器。
據(jù)悉,上述召回的產(chǎn)品具有相同的BIOCELL紋理表面(外殼),這是只有艾爾建使用的獨特表面。
FDA的分析歸因于全球新報道的573例獨特的BIA-ALCL病例,包括33例患者死亡。據(jù)相關(guān)報道,在573例BIA-ALCL病例中,有481例在診斷時有艾爾建的乳房植入物。此外,13例死亡的BIA-ALCL患者中,有12例發(fā)生在BIA-ALCL診斷時植入了艾爾建的乳房假體中。對于BIA-ALCL報告的其余20例死亡,制造商或制造材質(zhì)還未知。
根據(jù)目前可獲得的信息,包括新提交的數(shù)據(jù),我們的分析表明,使用艾爾建 BIOCELL紋理植入物的BIA-ALCL的風(fēng)險大約是其他BIA-ALCL風(fēng)險的6倍,其中來自美國其他制造商的紋理植入物持續(xù)存在艾爾建的BIOCELL紋理乳房植入物的分布可能會導(dǎo)致嚴(yán)重的,不良的健康后果,并可能導(dǎo)致BIA-ALCL死亡。
FDA表示,如果有必要將繼續(xù)評估任何新的信息,并據(jù)此對其他乳房植入物采取措施。雖然大多數(shù)BIA-ALCL病例與紋理乳房植入物的使用有關(guān),特別是宏觀紋理植入物--例如艾爾建制造的植入物,
“我們正在繼續(xù)進(jìn)行評估,以確定開發(fā)BIA-ALCL的風(fēng)險是否僅限于特定模型紋理或所有紋理乳房植入物。”目前,F(xiàn)DA認(rèn)為所有正在考慮任何類型的乳房植入物的個體都要被告知有發(fā)生BIA-ALCL的風(fēng)險。
對于正在使用艾爾建 BIOCELL乳房植入物的醫(yī)療機構(gòu)和患者,F(xiàn)DA也給出了建議,要求醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)該立即停止使用(植入)艾爾建BIOCELL乳房植入物; 并將現(xiàn)有庫存返回給供應(yīng)商。
目前,F(xiàn)DA不建議在因BIA-ALCL發(fā)生風(fēng)險低而無癥狀的患者中切除這些或其他類型的乳房植入物。
不單單是乳房植入存在著風(fēng)險,今年3月美國一患者雙側(cè)毛面硅膠假體隆臀1年后被查出患間變大細(xì)胞淋巴瘤(ALCL),這是全球首例毛面硅膠假體隆臀-ALCL的報道。
何為乳房植入物
乳房植入物也稱乳房假體,是由一個硅膠彈性體外殼組成,此外殼內(nèi)通常填充硅凝膠或是具有保留形狀記憶功能的柔軟粘著性硅凝膠,植入物也可由鹽水溶液來填充。硅凝膠和鹽水溶液是目前研究較多并被較廣泛應(yīng)用的填充物,除了這些填充物之外,其它如大豆油、PVP和水凝膠等也在臨床實驗運用階段。
根據(jù)乳房假體外皮的表面處理方法的不同,一般分為光面、磨砂面和毛面三大類。光面乳房假體是指假體表面沒有做任何特殊處理,是光滑的透明的;磨砂面乳房假體是指將假體的表面進(jìn)行了磨砂處理,使假體表面呈不透明的磨砂面;毛面乳房假體則是指將假體表面處理成毛茸茸的毛面。一般來說,在同樣的結(jié)實程度上,光面假體外皮最薄,磨砂面假體稍厚,毛面假體最厚。
艾爾建被召回產(chǎn)品
根據(jù)P020056批準(zhǔn)的Allergan Natrelle有機硅填充紋理乳房植入物(以前的Inamed Silicone-Filled Breast Implants)。以下是紋理樣式:
Style 110 - BIOCELL紋理圓形中度投影凝膠填充乳房植入物
Style 115 - BIOCELL紋理圓形中型投影凝膠填充乳房植入物
Style 120 - BIOCELL紋理圓形高效凝膠填充乳房植入物
風(fēng)格TRL - Natrelle Inspira BIOCELL紋理響應(yīng)硅膠填充乳房植入物
風(fēng)格TRLP - Natrelle Inspira BIOCELL紋理反應(yīng)硅膠填充乳房植入物
風(fēng)格TRM - Natrelle Inspira BIOCELL紋理響應(yīng)硅膠填充乳房植入物
風(fēng)格TRF - Natrelle Inspira BIOCELL紋理響應(yīng)硅膠填充乳房植入物
Style TRX - Natrelle Inspira BIOCELL紋理反應(yīng)型硅膠填充乳房植入物
風(fēng)格TCL - Natrelle Inspira BIOCELL紋理粘性硅膠填充乳房植入物
風(fēng)格TCLP - Natrelle Inspira BIOCELL紋理粘性硅膠填充乳房植入物
風(fēng)格TCM - Natrelle Inspira BIOCELL紋理有粘性硅膠填充乳房植入物
風(fēng)格TCF - Natrelle Inspira BIOCELL紋理粘性硅膠填充乳房植入物
風(fēng)格TCX - Natrelle Inspira BIOCELL紋理粘性硅膠填充乳房植入物
款式TSL - Natrelle BIOCELL紋理柔軟觸感硅膠填充乳房植入物
款式TSLP - Natrelle BIOCELL紋理柔軟觸感硅膠填充乳房植入物
款式TSM - Natrelle BIOCELL紋理柔軟觸感硅膠填充乳房植入物
款式TSF - Natrelle BIOCELL紋理柔軟觸感硅膠填充乳房植入物
款式TSX - Natrelle BIOCELL紋理柔軟觸感硅膠填充乳房植入物
Natrelle 410高度粘性的解剖型硅膠填充乳房植入物,根據(jù)P040046批準(zhǔn)。以下是紋理樣式:
風(fēng)格410FM;風(fēng)格410FF;款式410MM;Style 410 MF;Style 410 FL;Style 410 ML;Style 410 LL;Style 410 LM;Style 410 LF;Style 410 FX;Style 410 MX;Style 410 LX
艾爾建 Natrelle Saline-Filled Breast Implants(以前的McGhan RTV Saline-Filled Mammary Implant)在P990074下獲得批準(zhǔn)。以下是紋理樣式:
款式163 - BIOCELL紋理形狀全高,全投射鹽水乳房植入物
Style 168 - BIOCELL紋理圓形中度剖面鹽水乳房植入物,也稱為168MP(168中等剖面)
款式363 - BIOCELL紋理形狀中等高度,全投射鹽水乳房植入物,Allergan目錄包括363LF或363低高度全投影
Style 468 - BIOCELL紋理形狀全高度中等投射鹽水乳房植入物
具有BIOCELL紋理的乳房的Allergan組織擴(kuò)張器最初被清除為:
Natrelle 133 Plus組織擴(kuò)張器(K143354)
Natrelle 133帶有縫合片的組織擴(kuò)張器(K102806)
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